Wat is de kwaliteit van het laboratorium?

De kwaliteit van een laboratorium wordt bepaald door de betrouwbaarheid, nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van de testresultaten. Deze kwaliteit is direct gekoppeld aan naleving van normen, processen en kwaliteitsborging systemen zoals ISO 17025.

In elk laboratorium, traditioneel of thuis gebaseerd,  draait alles om één ding: de betrouwbaarheid van de resultaten. Of het nu gaat om een bloedanalyse, voedseltest of forensisch onderzoek, als de uitkomst niet reproduceerbaar of nauwkeurig is, verliest het laboratorium zijn waarde. Daarom zijn kwaliteitsborging (QA) en kwaliteitscontrole (QC) essentieel.

De algemene kwaliteitsstandaard wordt gewaarborgd door goed opgeleide medewerkers, gevalideerde apparatuur, standaard werkvoorschriften (SOP’s) en continue monitoring. In een thuislab-omgeving komt daar een extra laag complexiteit bij: het borgen van kwaliteit zonder directe fysieke controle.

Toonaangevende normen zoals ISO/IEC 17025 beschrijven wat er minimaal nodig is om betrouwbare metingen en analyses uit te voeren. Denk aan validatie van apparatuur, kalibraties, training, databeheer en documentatie. In een remote setting is digitale ondersteuning cruciaal, zoals het gebruik van LIMS-systemen, blockchain voor traceerbaarheid en e-audit platforms.

Voor laboratorium professionals betekent dit dat de focus moet liggen op procesborging, data-integriteit en transparantie. Alleen dan kan een thuislab dezelfde kwaliteitsperceptie creëren als een fysiek laboratorium.

Hoe wordt kwaliteitscontrole in een laboratorium uitgevoerd?

Kwaliteitscontrole in een laboratorium wordt uitgevoerd via systematische procedures die de nauwkeurigheid en consistentie van testresultaten waarborgen. Dit gebeurt door middel van interne en externe controles, kalibraties, validaties en regelmatige audits.

Binnen elk kwaliteitsgericht laboratorium bestaat kwaliteitscontrole uit meerdere lagen. Ten eerste zijn er de interne controles: deze vinden plaats tijdens de dagelijkse werkzaamheden. Denk aan het gebruik van referentiemateriaal, het dubbel meten van monsters en het bijhouden van afwijkingen. Daarnaast worden er externe kwaliteitscontroles uitgevoerd via ringonderzoeken en accreditatie-audits.

In een thuislab-omgeving wordt dit uitdagender. Hier moeten digitale oplossingen zoals cloudgebaseerde QA/QC-tools ingezet worden. Denk aan software waarmee automatisch alarmen worden gegenereerd bij afwijkende resultaten, of platforms waarmee audits op afstand kunnen worden uitgevoerd.

Belangrijk is ook de kalibratie van apparatuur. Zelfs bij gebruik van mobiele meetinstrumenten of zelf testkits thuis, moet er inzicht zijn in de betrouwbaarheid van de metingen. Daarom worden protocollen zoals “ISO 15189” en “ISO 17025” aangevuld met validatie documenten, digitale logboeken en traceerbare serienummers.

Tot slot is documentatie cruciaal: elk meetresultaat, elke afwijking en elke correctieve maatregel moet vastgelegd en herleidbaar zijn. Alleen zo behoudt een thuiswerkend laboratorium zijn professionele status.

Wat zijn de 12 essentiële elementen van een kwaliteitsmanagementsysteem in een laboratorium?

De 12 essentiële elementen van een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) in een laboratorium omvatten o.a. documentenbeheer, personeelstraining, apparatuurbeheer en risicobeheersing. Samen zorgen deze componenten voor continue verbetering en naleving van kwaliteitsstandaarden.

Een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) biedt het fundament voor structurele kwaliteitsborging binnen elk laboratorium. Of het nu gaat om een ziekenhuislab, forensisch instituut of thuiswerkend analytisch lab, de structuur van het QMS bepaalt de kwaliteit en veiligheid van de processen.

Volgens o.a. de WHO en ISO-richtlijnen zijn de volgende 12 elementen essentieel voor een goed functionerend systeem:

1. Organisatie en personeel
    
2. Documentbeheer
    
3. Inkoop en voorraadbeheer
    
4. Apparatuurbeheer
    
5. Procescontrole en validatie
    
6. Informatiebeheer
    
7. Klachtenbeheer
    
8. Interne audits
    
9. Correctieve en preventieve maatregelen
    
10. Risicomanagement
     
11. Klantgerichtheid
     
12. Continue verbetering
     

In een thuislab-setting moet elk van deze onderdelen digitaal of hybride ondersteund worden. Zo is apparatuur beheer alleen effectief als meetinstrumenten op afstand kunnen worden gemonitord of gekalibreerd. Personeelstraining moet digitaal aangeboden worden, inclusief toetsing van kennis over normen als ISO 17025 of CE-markeringen.

Ook interne audits krijgen een nieuwe dimensie. In plaats van fysieke controles, wordt gebruik gemaakt van screen sharing, logbestanden, videoregistraties en audit-trails. Voor laboratorium professionals betekent dit dat zij moeten investeren in software kennis, documentatie protocollen en digitale communicatietechnieken.

Wat is de betekenis van QC in het laboratorium?

QC staat voor ‘Quality Control’ en betekent het systematisch controleren van de kwaliteit van laboratoriumresultaten. QC garandeert dat de analyses nauwkeurig, betrouwbaar en reproduceerbaar zijn.

Binnen elk professioneel laboratorium, ook in een thuislab-context, is QC (kwaliteitscontrole) een fundamenteel onderdeel van het kwaliteitsmanagementsysteem. Het doel van QC is om afwijkingen, fouten en onnauwkeurigheden in het analytisch proces te detecteren voordat de resultaten worden vrijgegeven. Dit is essentieel om te kunnen vertrouwen op de meetresultaten, zowel voor patiënten als voor wetenschappelijke of juridische toepassingen.

QC bestaat uit meerdere onderdelen. Intern wordt gebruikgemaakt van controle materialen, vaak met bekende waarden. Als de testresultaten hiervan binnen een acceptabele marge vallen, wordt de meetmethode als betrouwbaar beschouwd. Bij afwijking moet een foutenanalyse en eventueel een herkalibratie worden uitgevoerd. Externe QC gebeurt via ringonderzoeken, waarbij meerdere labs dezelfde monsters testen en de resultaten vergelijken.

Voor thuis labs gelden dezelfde eisen, maar met een digitale en decentrale benadering. Denk aan automatische foutdetectie via QA/QC-software, melding van afwijkingen per e-mail of dashboards en het vastleggen van corrigerende acties via een validatiesysteem. Dit is extra belangrijk bij gebruik van zelftests materiaal, omdat hier de kans op meetvariatie groter is.

Zonder goed functionerende QC is een laboratorium kwetsbaar voor foute diagnoses, juridische claims en verlies van ISO-accreditatie. QC is daarom geen losse controlemaatregel, maar een continu proces dat verweven is met elk onderdeel van de laboratorium workflow, zeker ook bij werken op afstand.

Wat valt er allemaal onder kwaliteit?

Kwaliteit in het laboratorium omvat betrouwbaarheid, veiligheid, accuraatheid, traceerbaarheid en naleving van gestandaardiseerde procedures. Het gaat niet alleen om de resultaten, maar ook om de processen die daaraan voorafgaan.

Een veelgemaakte denkfout is dat “kwaliteit” alleen over eindresultaten gaat, maar in laboratoria betekent kwaliteit het totaal van processen, documentatie, personeel, apparatuur, en klantgerichtheid. Elk onderdeel moet aantoonbaar voldoen aan internationale standaarden, zoals ISO 17025 of ISO 15189.

Onder kwaliteit vallen onder andere:

• Validatie van testmethodes
   
• Gekalibreerde apparatuur en meetinstrumenten
   
• Gedocumenteerde werkprotocollen (SOP’s)
   
• Traceerbare meetdata
   
• Voldoende opleiding en bijscholing van personeel
   
• Risicobeheersing en preventieve maatregelen
   
• Interne en externe audits
   

Bij thuiswerkende laboratorium professionals worden er extra eisen gesteld aan de borging van deze kwaliteit. Apparatuur moet op afstand uitgelezen kunnen worden, testresultaten moeten veilig worden opgeslagen in cloud systemen, en afwijkingen moeten digitaal gemeld en onderzocht kunnen worden.

Daarnaast is informatiebeveiliging een essentieel aspect. In thuisland geldt dat meetresultaten van patiënten of onderzoeksmonsters strikt beveiligd moeten zijn. GDPR (AVG) en ISO 27001 spelen hierbij een rol.

Tot slot draait kwaliteit ook om continue verbetering. Door cyclisch te evalueren, verbeteren en bijsturen (zoals de Plan-Do-Check-Act-cyclus), blijft een lab toekomstbestendig. Dit maakt kwaliteit niet een eenmalige actie, maar een dynamisch en onmisbaar onderdeel van de dagelijkse praktijk.

Welke thuistesten zijn er?

Er zijn tientallen thuistesten beschikbaar, waaronder voor cholesterol, bloedglucose, soa’s, allergieën, corona en zelfs genetische testen. De betrouwbaarheid en medische waarde verschillen echter sterk per aanbieder en toepassing.

De opkomst van zelftesten is een direct gevolg van digitalisering, preventieve gezondheidszorg én de behoefte aan autonomie. Voor laboratoriumprofessionals vormt dit een uitdaging in termen van kwaliteitsborging en communicatie. Want hoewel sommige thuistesten betrouwbaar zijn, zijn andere nog nauwelijks klinisch gevalideerd.

Enkele veelvoorkomende thuistesten:

• Cholesterol en glucosemetingen
   
• Soa-testen (bijv. hiv, chlamydia)
   
• Corona antigeen- of PCR-testen
   
• Allergietesten (IgE)
   
• Urine- en ontlastingstesten (bijv. darmkanker screening)
   
• Genetische testen via speeksel of wangslijmvlies
   

De Rijksoverheid en RIVM adviseren kritisch te zijn bij het kopen van thuistesten. Een goede thuistest bevat een CE-markering met viercijferige code, een Nederlandstalige handleiding, en heeft een herleidbaar adres op de verpakking.

In het kader van kwaliteitsborging moeten professionals duidelijk weten welke testen klinisch relevant zijn en welke als indicatief beschouwd moeten worden. Het laboratorium speelt hierin een rol door validatie van uitslagen, controle van meetomstandigheden en indien nodig bevestigingstesten.

Daarnaast groeit het aantal apps en digitale thuistesten, die via wearables of thuiskits meetwaarden analyseren en doorsturen naar een lab. Dit vraagt om nauwe samenwerking tussen softwareleveranciers, laboratoria en toezichthouders zoals de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).

Voor QA-specialisten betekent dit dat kwaliteitsnormen uitgebreid moeten worden naar de thuisomgeving, met specifieke richtlijnen voor zelfafname, sample-opslag en transport. Alleen zo blijft het vertrouwen in de betrouwbaarheid van testresultaten behouden.

Wat zijn de ISO-normen voor laboratoria?

ISO-normen voor laboratoria zijn internationale standaarden die richtlijnen geven voor kwaliteit, competentie en veiligheid in laboratoriumomgevingen. De meest toegepaste zijn ISO 17025, ISO 15189 en ISO 9001.

ISO-normen vormen de ruggengraat van kwaliteitsborging in laboratoria. Ze garanderen dat analyses, kalibraties en testresultaten wereldwijd betrouwbaar en reproduceerbaar zijn. In een steeds meer gedigitaliseerde en hybride werkstructuur, zoals bij thuis labs, worden deze normen nog belangrijker, omdat ze een universele taal vormen voor kwaliteit, transparantie en auditbaarheid.

De drie meest relevante ISO-normen voor laboratoria zijn:

1. ISO/IEC 17025 – Richt zich op de competentie van test- en kalibratielaboratoria.
   
   Deze norm stelt eisen aan zaken als validatie van meetmethoden, onpartijdigheid, kwaliteitsdocumentatie, apparatuurbeheer en personeelstraining. Het is toepasbaar op elk lab, ongeacht omvang of locatie. Cruciaal voor thuis labs is het bewaken van digitale processen, zoals e-validaties en gecertificeerde cloudopslag van meetdata.
   
    
2. ISO 15189 – Specifiek voor medische laboratoria en legt de nadruk op patiëntveiligheid, traceerbaarheid en accreditatie.
   
   In thuiswerkomgevingen moet men aantonen dat de kwaliteit van de testuitvoering en dataverwerking niet afneemt ten opzichte van het ziekenhuis- of kliniek lab.
   
    
3. ISO 9001 – Meer generiek, maar relevant voor laboratoria die hun gehele management systeem willen optimaliseren.
   
   Deze norm stimuleert continue verbetering, risicodenken en klantgerichtheid, en is uitstekend toepasbaar bij digitale transformaties.
    

In een thuislab omgeving komt extra aandacht kijken bij digitale verificatie, traceerbaarheid, afstand audits en het borgen van dataveiligheid. Denk aan QA/QC-software, digitale SOP’s, LIMS-integratie en audit trails in de cloud.

Belangrijk is dat de ISO-normen niet statisch zijn: ze evolueren mee met technologische en maatschappelijke veranderingen. Steeds vaker worden ze aangevuld met normen als ISO 27001 (informatiebeveiliging), vooral relevant voor data-intensieve thuis laboratoria.

Wie als laboratorium of laborant ISO-compliant wil zijn – ook thuis – moet investeren in documentatie, digitale tools en regelmatige (e-)training. Alleen dan blijft het laboratorium toekomstbestendig én aantoonbaar betrouwbaar.

Wat zijn risicobeoordelingen in een laboratorium?

Een risicobeoordeling in een laboratorium is het systematisch identificeren, evalueren en beheersen van gevaren die kunnen leiden tot fouten, incidenten of kwaliteitsverlies. Het is een verplicht onderdeel van elk kwaliteitsmanagementsysteem, ook bij thuiswerken.

Elke laboratoriumactiviteit, van het hanteren van chemicaliën tot het verwerken van patiëntendata, brengt risico’s met zich mee. Risicobeoordeling (of risk assessment) is daarom een vast onderdeel van ISO-normen zoals ISO 17025 en ISO 15189. Het doel is om vooraf risico’s te identificeren, hun impact in te schatten en passende beheersmaatregelen te formuleren.

Typische risico’s in een laboratorium zijn:

• Technische risico’s: Defecte of slecht gekalibreerde apparatuur
   
• Menselijke fouten: Verkeerd gebruik van apparatuur of verwisseling van monsters
   
• Informatiebeveiliging: Onvoldoende beveiligde patiëntgegevens of meetresultaten
   
• Kwaliteitsverlies: Geen controle op omgevingstemperatuur of sample-integriteit
   
• Hygiëne en veiligheid: Blootstelling aan infectieuze materialen of toxische stoffen
  
   

In een thuislab komen daar extra risico’s bij, zoals ongeschikte werkomgevingen, gebrek aan directe supervisie, slecht beveiligde internetverbindingen en beperkte toegang tot kalibratie tools.

Daarom moeten thuiswerkende laboratorium professionals beschikken over digitale risicoanalysemodellen, waarin risicocategorieën worden gelabeld op kans en impact. Tools zoals FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) of HACCP-methodieken kunnen worden ingezet, mits aangepast voor remote werkomgevingen.

ISO-normen eisen ook dat risicobeoordelingen worden gedocumenteerd, periodiek geëvalueerd en gekoppeld aan corrigerende acties. Bijvoorbeeld: als blijkt dat thuis gebruikte meetapparatuur vaker buiten de specificaties valt, moet dit leiden tot preventieve herkalibratie, training of vervanging.

Daarnaast zijn cyberrisico’s een groeiend aandachtspunt. Bij het gebruik van thuisnetwerken voor het verwerken van lab data moeten maatregelen worden genomen zoals tweefactorauthenticatie, versleuteling en veilige cloudopslag volgens ISO 27001.

Kortom: zonder goede risicobeoordeling ontstaat er niet alleen gevaar voor de kwaliteit van resultaten, maar ook voor de veiligheid van de laborant en de geldigheid van het volledige QA/QC-proces. Zeker bij thuiswerken is dit een onmisbare schakel in het kwaliteitsmanagement.

Welke soorten zelftesten zijn er?

Er zijn verschillende soorten zelftesten, waaronder diagnostische testen (zoals soa- of corona testen), gezondheidstesten (zoals cholesterol of bloedsuiker), genetische testen en psychologische zelfscreenings. De betrouwbaarheid varieert sterk per soort en aanbieder.

Zelftesten zijn niet meer weg te denken uit de moderne gezondheidszorg. Ze bieden gebruikers de mogelijkheid om zelfstandig informatie te verzamelen over hun lichamelijke of mentale gesteldheid, zonder tussenkomst van een arts of laboratorium. Voor laboratorium professionals, zeker in een hybride of thuislabstructuur, betekent dit een verschuiving in verantwoordelijkheden, borging en interpretatie van resultaten.

De belangrijkste soorten zelftesten zijn:

1. Diagnostische zelftesten

Deze tests geven informatie over het al dan niet aanwezig zijn van een infectie of aandoening:

• Soa-zelftesten (bijv. hiv, chlamydia)
• COVID-19 antigeen- of PCR-tests
• Urinetesten op blaasontsteking
• Zwangerschapstesten
   

2. Preventieve gezondheidstesten

Deze meten een biomarker om een risico op ziekte te signaleren:

• Cholesterol
• Bloedglucose (diabetes monitoring)
• Bloeddrukmeters
• Vitamine D-status
   

3. Genetische testen

DNA-analyse op basis van speeksel of wangslijm:

• Erfelijke aandoeningen (bijv. BRCA1/2)
• Ancestry/genetische afkomst
• Farmacogenetica (hoe je reageert op medicijnen)
   

4. Mentale en cognitieve zelftesten

Online screenings voor:

• Depressie
• Burn-out
• ADHD/autisme
• Cognitieve achteruitgang of dementie

5. Allergietesten en voedselintolerantie

Verschillen sterk in betrouwbaarheid, variërend van IgE-huidscreening tot niet-wetenschappelijk gevalideerde IgG-bloedtesten.

Wat laboranten en kwaliteitsmanagers moeten weten:

Veel zelftesten zijn CE-gemarkeerd, wat betekent dat ze voldoen aan minimale Europese veiligheids- en performance standaarden. Toch zijn lang niet alle testen klinisch gevalideerd, vooral niet bij online bestelde kits. Het RIVM benadrukt dat bij testen met een grote impact op de gezondheid (zoals hiv, kanker of genetische afwijkingen), een arts betrokken moet worden.

Voor laboratoria, vooral die met een thuislab component, is het belangrijk om:

• De herkomst, validatie en specificiteit van zelftests te controleren
• Resultaten alleen te gebruiken binnen gevalideerde workflows
• Follow-up testen of bevestigingstesten aan te bieden waar nodig
• Software te integreren die automatisch afwijkende thuismetingen signaleert
   

Ook juridische en privacy aspecten spelen een rol. Worden monsters opgestuurd? Dan moet duidelijk zijn wie verantwoordelijk is voor de verwerking, hoe lang gegevens worden opgeslagen en welke certificeringen gelden voor het ontvangende laboratorium.

Zelftesten zijn dus niet ‘simpelweg een testje voor thuis’, maar onderdeel van een complex ecosysteem waarin betrouwbaarheid, compliance en kwaliteitsborging een cruciale rol spelen. Laboratorium professionals moeten dit veld actief begeleiden en sturen om gezondheidsrisico’s, verkeerde interpretaties en kwaliteitsverlies te voorkomen.

Conclusie: Thuislab vraagt om nieuw denken en slimme tooling

Kwaliteitsborging in een thuislab is haalbaar – mits laboratoria investeren in slimme protocollen, ISO-compatibele software, training en risicobeheersing. De uitdaging zit niet in waar we testen, maar hoe we kwaliteit aantoonbaar garanderen.

Het ‘thuislab’ vraagt een fundamentele herziening van hoe we laboratorium kwaliteit organiseren. Zelftesten, genetische thuis kits, decentrale data-analyse en remote audit voering zijn niet langer toekomstmuziek – ze zijn nú realiteit. Toch mag deze evolutie niet ten koste gaan van betrouwbaarheid, veiligheid of compliance.

Professionals moeten hun kennis uitbreiden naar software validatie, ISO 17025 op afstand, risicobeoordeling in hybride omgevingen en dataveiligheid. Alleen dan blijft het laboratorium, waar het ook staat, een baken van nauwkeurigheid en integriteit.

Aanbevelingen

1. Verdiep je in de kosten en beleidsimpact van genetische testen

Lees Lab diagnostiek 2025: Kosten, Genetica & Beleid bij Morgan Lab om te begrijpen waarom genetische zelftesten en biomarkeranalyses het labbudget onder druk zetten en hoe je dit beheersbaar houdt.

2. Zet in op gestructureerde protocollen

Een thuislab staat of valt met goede SOP’s. Lees waarom elk laboratorium protocollen nodig heeft en hoe je die vertaalt naar remote QA/QC-processen.

3. Automatiseer slim en auditproof

Laboratoriumautomatisering is essentieel voor kwaliteit op afstand. Ontdek de toekomst van automatisering en leer welke tools en systemen geschikt zijn voor thuisgebruik en ISO-naleving.

Veelgestelde vragen (FAQ) – Kwaliteitsborging in het thuislab

1. Wat heb je nodig om kwaliteit te borgen in een thuislab?

Om kwaliteit te borgen in een thuislab heb je gevalideerde meetapparatuur, digitale kwaliteitssoftware (zoals LIMS), ISO-conforme werkprotocollen en een veilige werkomgeving nodig. Daarnaast zijn training, documentatie en auditcapaciteit cruciaal.

De opzet van een thuislab vereist meer dan alleen apparatuur. Er moet worden voldaan aan dezelfde kwaliteitscriteria als in een traditioneel laboratorium. Denk aan:

• Gekalibreerde instrumenten die op afstand traceerbaar zijn

• Cloudgebaseerde QA/QC-tools met audit trails

• CE-gemarkeerde zelftests met Nederlandse instructies

• ISO 17025-compatibele werkprotocollen en SOP’s

• Digitale validatie- en loggingtools

• Veilige opslag en encryptie van patiëntdata (AVG/GDPR)

Daarnaast is het belangrijk dat laboratoriumprofessionals regelmatig worden bijgeschoold in ISO-naleving, kwaliteitsmanagement en cybersecurity. Alleen dan blijft de betrouwbaarheid van testresultaten gewaarborgd – ook thuis.

2. Welke ISO-normen gelden voor laboratoria en zijn ze toepasbaar bij thuiswerken?

De belangrijkste ISO-normen voor laboratoria zijn ISO 17025, ISO 15189 en ISO 9001. Deze zijn toepasbaar op thuislabs, mits processen aantoonbaar digitaal geborgd, gedocumenteerd en geaudit worden.

ISO/IEC 17025 is gericht op test- en kalibratielaboratoria en stelt eisen aan competentie, onpartijdigheid en kwaliteitsbeheersing. ISO 15189 is specifiek voor medische laboratoria en benadrukt patiëntveiligheid en diagnostische betrouwbaarheid. ISO 9001 is breder en draait om kwaliteitsmanagement in het algemeen.

Bij thuiswerken zijn deze normen absoluut bruikbaar, mits:

• Je remote validaties uitvoert via videobeelden of remote audits

• Apparatuur en resultaten digitaal traceerbaar zijn

• Er structurele interne controles plaatsvinden, ook buiten het lab

Voor een thuislab moet je dus extra inzetten op documentatie, digitale veiligheid, en opleiding in compliance. Het RIVM en NEN onderstrepen dat digitale borging een vereiste is bij decentrale laboratoriumstructuren.

3. Welke soorten zelftesten zijn er en zijn ze allemaal betrouwbaar?

Er zijn meerdere soorten zelftesten: diagnostische testen (zoals hiv- of coronatesten), gezondheidstesten (zoals cholesterol of bloedsuiker), genetische testen en psychologische zelfevaluaties. De betrouwbaarheid verschilt sterk per aanbieder, CE-keurmerk en klinische validatie.

Zelftesten zijn inmiddels wijdverbreid, zeker na de COVID-19-pandemie. Enkele veelgebruikte typen zijn:

• Infectietesten: hiv, soa, corona, griep

• Preventieve gezondheidstests: cholesterol, bloedsuiker, bloeddruk

• Allergie- en intolerantietests: IgE- of IgG-testen

• Genetische testen: BRCA, farmacogenetica, DNA-analyse

• Psychologische zelftesten: depressie, burn-out, ADHD

Betrouwbaarheid hangt af van CE-markering, validatie, en of de test is goedgekeurd voor professioneel gebruik. RIVM adviseert alleen CE-gemarkeerde testen met viercijferige code, én bevestiging via huisarts of laboratorium bij belangrijke gezondheidsbesluiten. Thuislaboratoria moeten standaardprocedures opstellen voor de interpretatie en follow-up van zelftestresultaten.

4. Hoe voer je kwaliteitscontrole (QC) op afstand uit in een thuislab?

Kwaliteitscontrole op afstand vereist digitale QC-tools, interne referentiemonsters, automatische foutdetectie en veilige dataopslag. Validatie en foutafhandeling moeten aantoonbaar en gedocumenteerd plaatsvinden, net als in een fysiek lab.

Bij remote werken is er geen directe fysieke supervisie. Daarom moet je vertrouwen op:

• Controlemonsters met bekende waarden

• Automatische meldingen bij afwijkingen via QA-software

• E-audits met logging van correctieve acties

• Blockchain of audit trails voor dataconsistentie

• Digitale documentatie van metingen, kalibraties en afwijkingen

Bijvoorbeeld: bij afwijking van een controlemoment in een glucosezelftest moet het systeem automatisch blokkeren, een notificatie verzenden en corrigerende actie afdwingen. Alleen dan is de thuis-QC equivalent aan de standaard in een klinisch lab.

5. Wat zijn de grootste risico’s van thuiswerken in een laboratoriumomgeving?

De grootste risico’s zijn foutieve monsterafhandeling, gebrek aan traceerbaarheid, verlies van data-integriteit en schending van privacyregels. Zonder structurele risicobeoordeling en validatie ontstaan kwetsbaarheden die de betrouwbaarheid van testresultaten in gevaar brengen.

Bij thuiswerken in een labomgeving zijn nieuwe risico’s aanwezig, waaronder:

• Niet-gekalibreerde apparatuur gebruiken

• Gebrek aan fysiek toezicht

• Onveilige netwerken of devices voor dataverwerking

• Onvoldoende documentatie van testomstandigheden

• Niet-gevalideerde zelfafname

Volgens ISO 17025 en ISO 15189 moet elk laboratorium – ook remote – een structurele risicobeoordeling uitvoeren en jaarlijks herzien. Risico’s worden gelabeld op kans x impact, en krijgen bijbehorende preventieve of corrigerende acties. Voor thuislabs zijn digitale risicoanalysemodellen essentieel, zoals FMEA of HACCP toegepast op decentrale situaties.