ISO 15189 is dé internationale kwaliteitsnorm voor medische laboratoria en stelt eisen aan zowel het kwaliteitsmanagementsysteem als de technische competentie.
Voor QA/QC-medewerkers, kwaliteitsmanagers en laboratoriummedewerkers is ISO 15189 vaak een vereiste om betrouwbaar, accuraat en aantoonbaar te werken binnen de zorg.
In deze gids leggen we stap voor stap uit wat ISO 15189 inhoudt, voor wie de norm geldt, hoe certificering werkt en waar audits in de praktijk op vastlopen.
Wat is ISO 15189 en wat betekent ISO-certificering voor laboratoria?
ISO 15189 is een internationale norm die vastlegt hoe medische laboratoria kwaliteit, betrouwbaarheid en patiëntveiligheid moeten borgen.
ISO-certificering betekent dat een laboratorium aantoonbaar voldoet aan vastgestelde kwaliteits- en competentie-eisen.
ISO 15189 is specifiek ontwikkeld voor medische en klinisch-diagnostische laboratoria. De norm combineert:
- kwaliteitsmanagement (processen, documentatie, audits)
- technische competentie (validatie, methoden, apparatuur, personeel)
Volgens NEN beschrijft de norm hoe laboratoria consistente en klinisch betrouwbare resultaten moeten leveren, inclusief POCT-omgevingen.
Waarom dit in de praktijk cruciaal is
Op Reddit-fora zoals r/medlabprofessionals geven QA-specialisten aan dat ISO 15189 vooral helpt om:
- interpretatieverschillen te verminderen
- fouten in monsterverwerking aantoonbaar te beheersen
- audits minder persoonsafhankelijk te maken
👉 ISO 15189 is daarmee geen papieren exercitie, maar een operationeel kwaliteitsraamwerk.
Op welk type laboratoria is ISO 15189 van toepassing?
ISO 15189 is van toepassing op medische laboratoria die diagnostische resultaten leveren die direct worden gebruikt voor patiëntenzorg.
De norm richt zich specifiek op laboratoria waarvan de uitkomsten invloed hebben op medische besluitvorming, diagnose, behandeling en monitoring.
Het cruciale onderscheid zit niet zozeer in waar het laboratorium zich bevindt, maar wat het laboratorium doet: zodra analyseresultaten worden gebruikt in een klinische context, valt de activiteit binnen de reikwijdte van ISO 15189.
Typen laboratoria die onder ISO 15189 vallen
ISO 15189 is onder andere van toepassing op:
- Ziekenhuislaboratoria (klinische chemie, hematologie, immunologie)
- Medisch-microbiologische laboratoria (bacteriologie, virologie, parasitologie)
- Pathologielaboratoria (histologie, cytologie, moleculaire pathologie)
- Diagnostische centra buiten het ziekenhuis
- Moleculair-diagnostische labs (PCR, sequencing in klinische setting)
- POCT-omgevingen (Point-of-Care Testing) binnen zorginstellingen, zoals:
- IC-afdelingen
- SEH
- Huisartsenposten
- Dialysecentra
Volgens NEN vallen ook gedecentraliseerde testen onder ISO 15189 zodra ze:
- invloed hebben op klinische besluitvorming
- onderdeel zijn van het zorgproces
- worden aangestuurd of beheerd door het medische laboratorium
Waar gaat het in de praktijk vaak mis?
In de praktijk blijkt afbakening een van de meest complexe onderdelen van ISO 15189-implementatie. Veel laboratoria denken in eerste instantie dat alleen het “hoofdlab” onder de norm valt, terwijl auditors juist kijken naar het volledige diagnostische proces.
📌 Praktijkervaring uit het veld
Kwaliteitsmanagers en QA-specialisten geven in vakcommunities (o.a. Reddit en LinkedIn-groepen voor labkwaliteit) regelmatig aan dat POCT een onderschat risico vormt:
“We dachten dat alleen het centrale lab onder ISO 15189 viel. Tijdens de audit bleek dat alle glucose- en bloedgasmetingen op de IC ook volledig moesten voldoen aan de norm, inclusief training, validatie en documentatie.” – QA-manager, ziekenhuislaboratorium
Wat hier vaak misgaat:
- POCT-apparatuur wordt beheerd door de zorgafdeling, niet door het lab
- Training van verpleegkundigen is niet aantoonbaar geborgd
- Validatie en verificatie van POCT-methoden is onvoldoende vastgelegd
- Incidenten en afwijkingen worden niet structureel gerapporteerd binnen het kwaliteitssysteem
Auditors beoordelen dit niet als “randzaken”, maar als volwaardig onderdeel van het diagnostische systeem.
Welke laboratoria vallen níet automatisch onder ISO 15189?
Niet elk laboratorium valt per definitie onder ISO 15189. Voorbeelden die niet automatisch onder de norm vallen:
- R&D-laboratoria zonder directe patiënttoepassing
- Industriële laboratoria (bijv. kwaliteitscontrole in productie)
- Academische onderzoeks labs zonder klinische output
Let op: zodra resultaten uit deze labs wel worden gebruikt voor patiëntenzorg (bijvoorbeeld bij klinische studies of translatieonderzoek), kan ISO 15189 alsnog (deels) van toepassing worden.
Voor wie is ISO 15189 relevant?
ISO 15189 is relevant voor iedereen die werkt in of verantwoordelijk is voor kwaliteit, betrouwbaarheid en patiëntveiligheid binnen medische laboratoria.
Voor veel functies is aantoonbare ervaring met ISO 15189 geen nice-to-have meer, maar een harde eis of een doorslaggevend selectiecriterium.
De norm raakt namelijk niet alleen het kwaliteitssysteem op papier, maar het dagelijkse werk op de laboratoriumvloer: van monsterontvangst tot rapportage van resultaten en opvolging van afwijkingen.
Welke functies werken direct met ISO 15189?
QA/QC-medewerkers
Voor QA/QC-professionals vormt ISO 15189 de kern van hun werk. Zij zijn vaak verantwoordelijk voor:
- het opzetten en onderhouden van het kwaliteitssysteem
- interne audits en auditvoorbereiding
- CAPA’s, afwijkingen en incidentmanagement
- documentbeheer en wijzigingscontrole
In de praktijk geven QA’ers aan dat ISO 15189 vooral vraagt om consistent gedrag, niet alleen correcte documentatie. Auditors toetsen of procedures ook écht worden gevolgd.
Kwaliteitsmanagers
Voor kwaliteitsmanagers betekent ISO 15189:
- regie voeren over het volledige kwaliteitssysteem
- stakeholders meenemen (lab, management, zorgafdelingen)
- vertalen van normteksten naar werkbare processen
Een veelgehoorde uitdaging uit het veld is dat kwaliteitsmanagers moeten schakelen tussen normeisen en praktische haalbaarheid. ISO 15189 vraagt daarbij om aantoonbaar leiderschap en continue verbetering, niet alleen compliance.
Laboratoriummedewerkers
Ook laboratoriummedewerkers werken dagelijks binnen het kader van ISO 15189, vaak zonder dat dit expliciet zo wordt benoemd. Denk aan:
- werken volgens SOP’s
- correct registreren van afwijkingen
- naleven van validatie- en verificatie-eisen
- zorgvuldig omgaan met monsters en apparatuur
Uit praktijkervaring blijkt dat laboranten met ISO 15189-kennis sneller worden gezien als:
- zelfstandig
- auditbestendig
- betrouwbaar in gereguleerde omgevingen
Dit vergroot hun doorgroeimogelijkheden aanzienlijk.
Validatie-specialisten
Validatie- en verificatiespecialisten spelen een sleutelrol binnen ISO 15189, vooral bij:
- methodevalidatie
- apparatuurkwalificatie
- software- en LIS-validatie
- wijzigingsbeheer
Zij zorgen ervoor dat meetresultaten aantoonbaar betrouwbaar zijn. In audits wordt hier scherp op gelet, omdat validatie direct raakt aan patiëntveiligheid.
POCT-coördinatoren
De rol van POCT-coördinator is de afgelopen jaren sterk in belang toegenomen. ISO 15189 stelt namelijk expliciete eisen aan:
- beheer van POCT-apparatuur
- training en bekwaamheid van gebruikers (vaak verpleegkundigen)
- kwaliteitscontrole en onderhoud
- incident- en afwijkingsregistratie
In de praktijk blijken POCT-processen een van de meest auditgevoelige onderdelen van ISO 15189 te zijn. Daarom is gespecialiseerde kennis hier een duidelijke meerwaarde.
Waarom ISO 15189-ervaring zo belangrijk is op de arbeidsmarkt
Bij Morgan Lab zien we dat ISO 15189 expliciet wordt gevraagd in vacatures — niet als formaliteit, maar omdat organisaties zoeken naar professionals die direct inzetbaar zijn in gereguleerde omgevingen.
Werkgevers verwachten dat je:
- begrijpt hoe audits werken
- weet wat auditors toetsen
- risico’s kunt inschatten en beheersen
- kwaliteit kunt borgen onder werkdruk
ISO 15189-ervaring verlaagt daarmee de inwerktijd en het compliance-risico.
ISO 15189 als carrièreversneller
ISO 15189 fungeert in de praktijk vaak als:
- toegangsbewijs tot medische laboratoria
- onderscheidende factor bij sollicitaties
- basis voor doorgroei naar QA-, validatie- of coördinerende functies
Dit sluit aan bij bredere trends binnen de sector, waarin kwaliteit, traceerbaarheid en regelgeving steeds zwaarder wegen.
Voor een breder overzicht van certificeringen die je positie op de arbeidsmarkt versterken, zie:
Top 5 certificaten die je kansen op een baan in het laboratorium fors vergroten
Samenvattend
- ISO 15189 is relevant voor QA/QC, kwaliteitsmanagement, laboranten, validatie- en POCT-specialisten
- De norm raakt dagelijkse werkzaamheden, niet alleen beleid
- Ervaring met ISO 15189 vergroot inzetbaarheid en doorgroeikansen
- Werkgevers zoeken professionals die audits begrijpen én dragen
Wat zijn de benodigde middelen voor ISO 15189?
Voor ISO 15189 heb je zowel organisatorische als technische middelen nodig.
Zonder geborgd kwaliteitsmanagement en aantoonbare competentie is certificering onmogelijk.
Essentiële middelen (checklist)
- Gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem
- SOP’s en werkinstructies
- Bekwaam personeel + trainingsoverzicht
- Gevalideerde analysemethoden
- Apparatuurbeheer & onderhoudsregistratie
- Interne audits en management reviews
- Risico- en incidentmanagement
Reddit-ervaringen laten zien dat vooral documentcontrole en training records struikelpunten zijn bij audits.
🔗 Aanvullend lezen:
Wat is het verschil tussen ISO 15189 en ISO 13485?
ISO 15189 richt zich op medische laboratoria, ISO 13485 op medische hulpmiddelen.
De normen hebben een ander doel, andere scope en andere eindverantwoordelijkheid.
| Kenmerk | ISO 15189 | ISO 13485 |
|---|---|---|
| Focus | Diagnostiek | Medische hulpmiddelen |
| Sector | Medische labs | Fabrikanten |
| Competentie | Ja | Beperkt |
| Patiëntresultaat | Direct | Indirect |
👉 In audits zien kwaliteitsmanagers vaak verwarring bij labs die reagentia produceren en testen uitvoeren.
Wat is het verschil tussen ISO 15189 en ISO 17025?
ISO 17025 is generiek voor test- en kalibratielabs, ISO 15189 is specifiek voor medische diagnostiek.
ISO 15189 bevat aanvullende eisen rondom patiëntveiligheid en klinische interpretatie.
Belangrijk verschil
- ISO 17025 → technische betrouwbaarheid
- ISO 15189 → technische + klinische betrouwbaarheid
Medische labs die overstappen van ISO 17025 onderschatten vaak:
- klinische validatie
- communicatie met aanvragers
- interpretatie van resultaten
Wat zijn veelvoorkomende bevindingen bij een ISO 15189-audit?
De meeste bevindingen bij ISO 15189-audits gaan over documentatie, bekwaamheid en opvolging.
Zelden over één grote fout, maar over structurele borging.
Veelvoorkomende audit findings
- Onvolledige trainingsoverzichten
- Niet-aantoonbare validatie
- Verouderde SOP’s
- Onvoldoende CAPA-opvolging
Hoe krijg je ISO 15189-accreditatie?
ISO 15189 verkrijgen is een meerstappenproces dat voorbereiding, implementatie en externe toetsing vereist.
In Nederland verloopt accreditatie via de RvA.
Stappenplan voor het verkrijgen van een ISO 15189-accreditatie
- Gap-analyse uitvoeren
- Kwaliteitssysteem opzetten
- Medewerkers trainen
- Interne audits uitvoeren
- Aanvraag bij RvA
- Externe audit
- Correctieve acties
- Accreditatie
Welke andere ISO-normen zijn relevant naast ISO 15189?
ISO 15189 staat niet op zichzelf, maar functioneert in de praktijk als onderdeel van een breder normenkader binnen medische laboratoria.
Veel laboratoria combineren ISO 15189 bewust met andere ISO-normen om kwaliteit, continuïteit, betrouwbaarheid en informatiebeveiliging integraal te borgen.
Waar ISO 15189 zich richt op medische diagnostiek en patiëntveiligheid, vullen andere normen specifieke organisatorische of technische risico’s aan. Dit is geen overbodige luxe: auditors beoordelen steeds vaker hoe normen samenhangend zijn geïmplementeerd.
ISO 9001 – kwaliteitsmanagement op organisatieniveau
ISO 9001 biedt een generiek kwaliteitsmanagementraamwerk dat vaak als fundament dient onder ISO 15189.
De norm richt zich op procesbeheersing, klantgerichtheid en continue verbetering.
Waarom combineren laboratoria ISO 9001 met ISO 15189?
- ISO 9001 structureert organisatiebrede processen
- ISO 15189 verdiept dit specifiek voor medische diagnostiek
- Management reviews, risicoanalyses en verbetercycli sluiten logisch op elkaar aan
In de praktijk zien kwaliteitsmanagers dat ISO 9001 helpt om:
- kwaliteitsdenken breder te verankeren dan alleen het lab
- managementbetrokkenheid aantoonbaar te maken
- verbeteracties systematisch te volgen
ISO 9001 fungeert daarmee vaak als strategische paraplu, terwijl ISO 15189 de operationele diepgang biedt.
ISO 17025 – aanvullende testen en specialistische analyses
ISO 17025 is relevant voor laboratoria die naast medische diagnostiek ook niet-klinische testen uitvoeren.
Denk aan:
- kalibraties
- validatietesten
- methodontwikkeling
- onderzoekstoepassingen
Praktijkvoorbeeld
Sommige ziekenhuislaboratoria voeren:
- patiëntdiagnostiek uit onder ISO 15189
- ondersteunende of researchmatige testen uit onder ISO 17025
Dit vraagt om duidelijke scope-afbakening. QA-professionals geven aan dat auditors scherp letten op:
- welk proces onder welke norm valt
- hoe dubbele systemen worden voorkomen
- consistent gebruik van validatie- en rapportageregels
ISO 17025 vult ISO 15189 aan waar klinische interpretatie geen rol speelt, maar meetnauwkeurigheid wel.
ISO 22301 – business continuity & crisisbestendigheid
ISO 22301 richt zich op bedrijfscontinuïteit en is steeds relevanter voor medische laboratoria.
Laboratoria zijn immers cruciaal in acute zorgprocessen.
Waarom deze norm aan belang wint
- storingen in apparatuur of IT kunnen directe patiëntimpact hebben
- pandemieën en cyberincidenten hebben kwetsbaarheden blootgelegd
- auditors verwachten steeds vaker noodscenario’s en herstelplannen
ISO 22301 helpt bij:
- het opstellen van continuïteitsplannen
- het testen van noodprocedures
- het borgen van kritische processen bij uitval
In combinatie met ISO 15189 versterkt dit het vertrouwen in de operationele veerkracht van het laboratorium.
ISO 27001 – informatiebeveiliging en databetrouwbaarheid
ISO 27001 is onmisbaar geworden voor laboratoria die werken met gevoelige patiëntdata.
Hoewel ISO 15189 eisen stelt aan gegevensbeheer, gaat ISO 27001 dieper in op informatiebeveiliging.
Relevantie voor medische laboratoria
- Laboratoriuminformatiesystemen (LIS) bevatten medische persoonsgegevens
- Dataintegriteit is essentieel voor correcte diagnoses
- Cyberdreiging vormt een reëel risico
ISO 27001 ondersteunt bij:
- risicogestuurd informatiebeveiligingsbeleid
- toegangsbeheer en autorisaties
- incidentrespons en logging
- compliance met AVG
Auditors kijken steeds vaker naar de samenhang tussen kwaliteit van resultaten (ISO 15189) en veiligheid van data (ISO 27001).
Conclusie: waarom ISO 15189 méér is dan een norm
ISO 15189 is geen losstaand certificaat, maar het fundament onder betrouwbare, veilige en toekomstbestendige medische laboratoria.
De norm verbindt kwaliteit, technische competentie en patiëntveiligheid tot één samenhangend systeem dat dagelijks voelbaar is op de werkvloer.
In de praktijk laat ISO 15189 zien hoe laboratoria:
- consistente en reproduceerbare resultaten leveren
- risico’s beheersen vóórdat ze patiëntimpact hebben
- audits niet als momentopname, maar als continu verbeterproces benaderen
Wat deze norm onderscheidt, is dat zij verder gaat dan documentatie. ISO 15189 toetst gedrag, besluitvorming en vakbekwaamheid. Juist daarom vraagt de norm om professionals die niet alleen weten wat er in de norm staat, maar begrijpen waarom eisen bestaan en hoe je ze toepast in complexe zorgomgevingen.
De combinatie met aanvullende normen zoals ISO 9001, ISO 17025, ISO 22301 en ISO 27001 onderstreept een duidelijke trend: medische laboratoria worden steeds meer gezien als kritische schakels in de zorgketen, waar kwaliteit, continuïteit en databetrouwbaarheid onlosmakelijk met elkaar verbonden zijn.
Bij Morgan Lab zien we dat werkgevers steeds vaker zoeken naar professionals die ISO 15189 niet benaderen als checklist, maar als kwaliteitsmindset. Wie die mindset beheerst, wordt niet alleen auditbestendig, maar ook toekomstbestendig.
👉 Werk je in het lab en wil je jouw rol versterken in kwaliteit, compliance en patiëntveiligheid? Bekijk onze laboratorium vacatures voor zowel junior functies, als medior en senior.
De meestgestelde vragen (FAQ) over ISO 15189
1. Wat is ISO 15189?
ISO 15189 is een internationale norm die de kwaliteit en competentie van medische laboratoria vastlegt. De norm richt zich zowel op het kwaliteitsmanagementsysteem als op de technische bekwaamheid van het laboratorium.
ISO 15189 is specifiek ontwikkeld voor medische laboratoria, zoals klinisch-chemische, microbiologische en pathologische laboratoria. De norm combineert eisen uit kwaliteitsmanagement (zoals procesbeheersing en documentatie) met technische eisen, waaronder validatie van methoden, personeelcompetenties en betrouwbaarheid van onderzoeksresultaten. Het doel is aantoonbaar betrouwbare en reproduceerbare patiëntresultaten.
2. Wie mag ISO certificeren?
ISO-normen worden niet door ISO zelf gecertificeerd, maar door onafhankelijke certificerende instellingen of accreditatie-instanties. Voor ISO 15189 gebeurt dit meestal via accreditatie door een nationale accreditatie-instelling.
In Nederland is ISO 15189 geen “certificering” maar een accreditatie, uitgevoerd door een erkende accreditatieorganisatie. Deze instantie beoordeelt of een laboratorium aantoonbaar voldoet aan alle eisen van de norm. Alleen officieel erkende instanties mogen deze beoordeling uitvoeren, zodat de betrouwbaarheid internationaal gewaarborgd blijft.
3. Hoeveel kost een ISO-certificering?
De kosten voor een ISO 15189-accreditatie lopen uiteen van enkele duizenden tot tienduizenden euro’s per jaar. De uiteindelijke kosten zijn afhankelijk van de omvang, complexiteit en het aantal analysemethoden van het laboratorium.
Kosten bestaan niet alleen uit audit- en accreditatiekosten, maar ook uit interne voorbereiding, documentatie, training van personeel en eventuele consultancy. Grotere laboratoria met meerdere disciplines betalen doorgaans meer dan kleine, specialistische laboratoria. Daarnaast zijn er jaarlijkse kosten voor herbeoordelingen en toezicht.
4. Hoelang is een ISO certificaat geldig?
Een ISO 15189-accreditatie is doorgaans vier jaar geldig, mits het laboratorium jaarlijks succesvol wordt beoordeeld. Tijdens deze periode vinden tussentijdse audits en herbeoordelingen plaats.
De accreditatie blijft alleen geldig wanneer het laboratorium blijft voldoen aan de norm. Jaarlijks wordt gecontroleerd of processen, kwaliteitssystemen en technische competenties nog op orde zijn. Bij ernstige afwijkingen kan de accreditatie worden beperkt, geschorst of ingetrokken.
5. Wat is het verschil tussen certificering en accreditatie?
Certificering beoordeelt of een managementsysteem voldoet aan een norm, terwijl accreditatie ook de technische vakbekwaamheid toetst. ISO 15189 is daarom een accreditatie en geen gewone certificering.
Bij certificering (zoals ISO 9001) ligt de focus vooral op processen en kwaliteitsmanagement. Accreditatie gaat een stap verder en beoordeelt of een organisatie technisch competent is om specifieke werkzaamheden uit te voeren. Voor medische laboratoria is dit essentieel, omdat het direct invloed heeft op patiëntveiligheid en diagnostische betrouwbaarheid.
6. Wat zijn de vereisten voor een ISO 15189 accreditatie?
Voor ISO 15189 moet een laboratorium voldoen aan zowel managementeisen als technische eisen. Dit omvat onder andere kwaliteitsmanagement, valide analysemethoden en aantoonbaar competente medewerkers.
Belangrijke vereisten zijn onder meer: een gedocumenteerd kwaliteitssysteem, risicobeheersing, traceerbare meetmethoden, interne audits, continue verbetering en opleiding van personeel. Daarnaast moeten apparatuur, software en analysemethoden gevalideerd en regelmatig gecontroleerd worden. Alles moet aantoonbaar en reproduceerbaar zijn vastgelegd.
7. Waarom is de ISO 15189 belangrijk?
ISO 15189 is belangrijk omdat het de betrouwbaarheid en kwaliteit van medische laboratoriumresultaten garandeert. Dit draagt direct bij aan patiëntveiligheid, juiste diagnoses en vertrouwen van zorgverleners.
Voor laboratoria verhoogt ISO 15189 de professionele geloofwaardigheid en internationale erkenning. Voor zorginstellingen en patiënten betekent het dat resultaten consistent, nauwkeurig en volgens internationale standaarden tot stand komen. Daarnaast helpt de norm laboratoria om processen te verbeteren en risico’s structureel te beheersen.
